ROKAcet R36PF est une huile de ricin éthoxylée. Le produit est conforme à la monographie actuelle de la pharmacopée européenne pour le ricinoléate de macrogol-glycérol qui correspond à la monographie d'UPS pour l'huile de ricin Polyoxyl 35.
La forme commerciale du produit contient 99% de substance active sous forme de liquide visqueux jaune clair à semi-solide. Grâce au procédé de post-traitement, le produit répond à des exigences strictes concernant les faibles limites de contaminants tels que l'oxyde d'éthylène, le 1,4-dioxane ou les métaux lourds. Ces impuretés sont inacceptables dans les formulations pharmaceutiques, en raison des effets indésirables sur la substance active dans les formes posologiques finales et des effets toxicologiques sur la santé humaine.
ROKAcet R36PF appartient au groupe des tensioactifs non ioniques. Il se caractérise par de bonnes propriétés solubilisantes et émulsifiantes. Afin de préparer une émulsion finale stable pour une application orale, topique ou parentérale, il est recommandé d'utiliser ROKAcet R36PF comme solubilisant pour des substances actives telles que le miconazole, l'hexédatine, le clotrimazole. Le produit convient également comme solubilisant pour les ingrédients fonctionnels qui ne sont pas solubles dans l'eau, c'est-à-dire les vitamines A, D, E, K.
L'équivalent chimique de ROKAcet R36PF est approuvé par la FDA en tant qu'ingrédient inactif pour les produits médicamenteux approuvés tels que: émulsions, crèmes, huiles, gélules et comprimés. Ce type de substance en version hautement purifiée est également utilisé comme exhausteur de solubilité pour les préparations pour injection et perfusion.
répond aux paramètres de qualité restreints définis par la Pharmacopée Européenne pour le Macrogol Glycérol Ricinoléate,
faible teneur en oxyde d'éthylène, 1,4-dioxane, métaux lourds,
excellentes propriétés d'émulsification,
équivalent chimique pour le Ricinoléate de Macrogol Glycérol – Huile de ricin Polyoxyl 35 – substance approuvée par la FDA comme ingrédient inactif pour le produit médicamenteux approuvé.
Huile de ricin, éthoxylée, Huile de ricin éthoxylée (Ph.Eur.), Ricinoléate de macrogolglycérol, huile de ricin, polymère d', éthylène glycol, produit de réaction d', oxyde d', éthylène, huile de ricin éthoxylée polyéthoxylée.
Regulatory status
ROKAcet R36PF répond aux exigences de la Ph. Eur actuelle. monographie Macrogolglycérol Ricinoléate
Fabricant: PCC Exol SA
PCC EXOL SA est l'un des plus importants fabricants de surfactants et de formulations chimiques en Europe centrale et orientale. L'entreprise propose des tensioactifs, des additifs spécialisés et des formulations chimiques pour de nombreux secteurs industriels.
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